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北大临床研究所承担统计设计及分析的国内器械“药物洗脱球囊导管”获国家食药监总局批准上市

来源:    发布时间:2018-06-21

2017年1月,辽宁垠艺生物科技股份有限公司就“多中心、优效、随机对照比较药物洗脱球囊导管与垠艺®球囊扩张导管在治疗冠状动脉分叉狭窄病变患者的安全性和有效性的临床试验”项目与北大临床研究所展开合作,临床所承担该项目的研究设计及统计分析工作,由姚晨教授及其统计团队负责。
    药物涂层球囊开创了冠脉介入新的治疗理念——介入无植入:通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物(紫杉醇)释放至血管壁内,抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增,适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。
    在这项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究中,需考虑受试者利益和风险、科学和伦理、临床科研和注册管理要求的各种平衡,设计难度很大。
    申办者和临床所生物统计部两方就一些主要的观点进行讨论,重申一些必要的报告,回顾进度表, 阐明其他共同关心的问题等,把项目的进展情况、出现的问题、解决问题的建议和决定传达给申办者,为项目做科学的准备。生物统计部在方案提供的统计方法的基础上扩展并设计出统计分析计划书(SAP), SAP会提供对分析人群的合理的描述,对研究有效性及安全性客观地分析,以及陈述及总结的表述方式,使最后的研究报告所包含的关于数据的摘要易懂,还可进行适当的统计检验。统计团队向申办方提交一份具有完整的分析结果的分析报告草稿,征求申办者和研究者意见、进行相应修订并最终定稿。
    近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了辽宁垠艺生物科技股份有限公司申请的“药物洗脱球囊导管”的注册,批准上市。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。